FDA食品注册办理要求及步骤是什么？美国作为全球最大的食品消费市场之一，吸引了众多跨境企业布局。然而，想要将食品（包括饮料、膳食补充剂、婴幼儿配方食品等）合法销往美国，企业首先需要跨越一道关键门槛——FDA注册。
FDA食品注册是指根据**《公共卫生安全与生物恐怖主义预防法案》（Bioterrorism Act）和《食品安全现代化法案》（FSMA）**，所有生产、加工、包装、储存食品的设施都必须向FDA登记，以便监管和追踪食品来源，确保食品安全。
设施地址：清晰标明企业的生产或储存设施的物理地址。
负责人信息：包括企业负责人姓名、电话和电子邮件。
食品分类：说明企业涉及的食品种类及加工方式。
美国代理人：非美国企业必须指定一个合格的美国代理人（U.S. Agent）。
标签和产品信息：部分产品（如膳食补充剂）需提供详细的标签和成分信息。
1.创建FURLS账号
FDA的**食品设施注册和上市模块（FURLS）**是企业提交注册信息的在线系统。步骤如下：
访问FDA官网创建账号。
填写企业基本信息，设置密码和安全问题。
提示：确保信息填写准确，注册完成后不可更改核心信息。
2.提交设施注册信息
进入FURLS系统后，选择食品设施注册模块，提交以下信息：
企业名称和地址。
设施负责人信息。
设施功能（生产、包装或储存）。
产品类型和分类。
职责：美国代理人负责接收FDA的通知，并协助企业与FDA沟通。
选择建议：选择熟悉FDA法规的专业代理机构或服务商，确保高效沟通。
4.确认和提交
确认提交的所有信息准确无误。
提交后，系统会生成一个唯一的设施注册号（Facility Registration Number）。
提示：注册号是提交预先通知（Prior Notice）和应对检查的重要凭证，请妥善保存。
5.预先通知（Prior Notice）
完成设施注册后，每次出口到美国的食品都需提前向FDA提交预先通知，包括：
产品名称和类别。
运输信息（批次号、到达时间等）。
生产设施注册号。
高效完成注册的实用技巧
1.信息填写错误
如地址拼写错误、负责人联系方式不完整等。
解决办法：逐项核对信息，确保准确性。
2.美国代理人选择不当
一些代理人不熟悉FDA法规，无法提供有效支持。
解决办法：选择专业机构，确保代理人具备处理突发事件的能力。
3.标签不符合要求
标签格式错误或内容不完整可能导致产品被拒绝入境。
解决办法：参考FDA标签指南，或委托专业设计公司审核。
4.境外企业进行FDA注册时必须指定美国境内代理人吗？
答：是的，所有境外企业在进行FDA注册时，都需要委托一个美国代理人负责与FDA的沟通。
5.食品企业注册怎么收费？
答：食品企业注册，美国FDA不收取任何费用，企业只需要支付代理公司服务费。
6.食品企业注册需要多长时间？
答：取决于企业资料准备情况，一般需要2周到1个月不等。
7.食品企业注册通过后， 有没有证书？
答：食品企业注册通过后， 美国FDA不会颁发任何证书。但企业在完成注册后，可以获得一个FDA注册号（FDA Facility Registration No.）。食品预通报（Prior Notice）时也会用到这个注册号。
8.食品企业注册是否有有效期？
答：工厂只需向FDA提交一次注册申请，注册没有有效期， 但需要在每偶数年的10月1日至12月31日做一次更新（强制要求）。
9.什么时候提交出口食品预通报（Prior Notice）？ 怎么收费？
答：食品预通报递交不得早于到港日期15天（如果通过PNSI提交），不得早于到港时间30天（如果通过ABI/ACS提交）。预通报可以出口商做，也可以进口商做，FDA不收取任何费用。如果需要代理机构协助，只需要支付少许服务费。
