美国FDA商品企业注册资料及流程是什么

美国FDA商品企业注册资料及流程是什么？根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act；FD&C法案），所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、贮存企业必须在美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration；FDA） 进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。涉及的食品类别包括但不限于烘焙食品、饮料、乳制品、膳食补充剂、食品添加剂、宠物食品等等。
首次注册完成后，在每个偶数年的10月1日至12月31日，还需要进行延续注册。

豁免企业涉及情形众多，比如大多数农场、零售食品机构、餐馆、非盈利食品企业、不从事加工渔获的渔船、完全由美国农业部（USDA）监管的设施可以免予注册。

美国FDA商品企业注册材料清单
企业名称、完整地址、电话号码和紧急联系电话号码；
企业唯一识别码*；
首选邮寄地址（如果与企业信息不同）；
母公司名称、地址和电话号码（如适用）；
企业所使用的所有贸易和商标名称；
所有者、运营商或负责代理的名称、完整地址和电话号码；

所有者、经营者或负责代理的电子邮件，除非FDA根据21 CFR 1.245批准豁免；

食品类别（根据FDA 3537分类规范）；
每种食品类别开展的活动类型（根据21 CFR 1.232（a）（8）分类规范）；
保证接受FDA工厂检查的声明；
保证所提交信息真实准确的声明；
境外企业的美国代理者的名称、完整地址、电话号码和电子邮件（如为境外企业）；
紧急联系电话号码和电子邮件（如为境外企业）。
*关于企业唯一识别码（UFI）

目前美国FDA认可的企业唯一识别编号（UFI）只有邓白氏码（Data Universal Numbering System D-U-N-S （DUNS） number）。因此企业需先获得代表本企业身份识别用的邓白氏编码。

美国FDA商品企业注册申请费用
FDA官方对认证过程不收取申请费用。
申请过程在材料准备阶段可能会产生某些检测和代理费用。
申请期间
在申请企业相关材料齐备的情况下，申请周期如下：
在企业已有邓白氏编码时，通常可在一个月走完整个注册流程。

若企业尚无邓白氏编码，申请邓白氏编码的耗时通常在45天左右。

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