该法规适用于所有在欧盟境内生产或进口的化学物质(纯物质、混合物或物品中的化学物质),无论其用途如何,只要年产量或进口量超过1吨,就必须进行REACH注册。
REACH测试并不是一个单一的实验室检测项目,而是一套完整的化学品合规管理体系,主要包括以下内容:
注册(Registration)核心要求:
年产量或进口量≥1吨的化学物质,必须在欧洲化学品管理局(ECHA)进行注册。
注册人可以是欧盟境内的制造商、进口商或唯一代表(OR, Only Representative)。
注册时需提交化学物质的理化性质、毒理学数据、生态毒理学数据、用途、暴露情况等,以证明其安全使用。
1、数据共享:
如果多个企业生产同一种物质,可以联合提交数据(联合注册),以降低测试成本。
SIEF(物质信息交流论坛):企业可以在SIEF平台上与其他注册人共享数据,避免重复实验。
测试要求:根据物质的吨位不同,需要提供不同级别的毒理和生态毒理数据(如急性毒性、致突变性、长期暴露影响等)。
2、REACH评估(Evaluation)
ECHA和欧盟成员国会对注册数据进行评估,以确保数据的科学性和完整性。评估分为两种:
档案评估(Dossier Evaluation):检查注册人提交的数据是否符合REACH要求。
物质评估(Substance Evaluation):由欧盟成员国进行,评估该物质是否对健康或环境构成风险。
可能的结果:
如果数据不足,ECHA可能要求企业补充实验(如动物实验或替代测试)。
如果发现高风险,该物质可能被列入授权清单(REACH Annex XIV)或限制清单(REACH Annex XVII)。
3、REACH授权(Authorisation)
适用对象:高关注物质(SVHC, Substances of Very High Concern),如致癌、致突变、生殖毒性(CMR)、持久性有机污染物(POPs)等。
4、SVHC清单:
ECHA会定期更新高风险物质清单(2025年11月5日,欧盟ECHA正式将十溴二苯乙烷(DBDPE)纳入 SVHC 正式候选物质清单中,至此,SVHC正式候选物质清单为251项)。
授权申请:如果企业希望继续使用被列入REACH Annex XIV(授权清单)的物质,必须向ECHA申请授权(Authorization),并证明其替代品不可行或风险可控。
日落日期(Sunset Date):未获授权的物质将在规定日期后禁止使用。
5、REACH限制(Restriction)
适用对象:某些化学物质因其高风险,在特定用途或全部用途上被限制或禁止。
关键点:
REACH Annex XVII列出了所有受限制的物质,如石棉、铅、汞、多环芳烃(PAHs)、邻苯二甲酸盐(如DEHP、DBP)等。
限制方式:可能禁止某些用途(如儿童玩具中的邻苯二甲酸盐)、限制浓度(如纺织品中的甲醛含量)或完全禁用(如某些持久性有机污染物)。


