化妆品美国FDA注册办理需要怎么做？化妆品FDA注册是美国食品药品监督管理局（FDA）对在美国市场销售的化妆品进行的一种监管程序。根据《2022年化妆品监管现代化法案》赋予了FDA对化妆品更多监管权力，要求企业进行注册旨在确保化妆品的安全性、规范化妆品行业，保障消费者的健康和权益。否则可能面临产品被扣留、罚款甚至禁止销售等处罚。
正规来讲FDA不叫认证，FDA分两种：
1.FDA注册备案，是指在FDA官网根据资料要求注册，注册好之后有注册编码和对应的文件。
2.FDA标准测试，一般是指FDA食品接触材料测试，测试完成有测试报告。
1.企业注册要求：从事生产、加工在美销售的化妆品工厂必须要进行企业注册。非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国。
2.产品列名要求：“责任人”必须进行产品注册。名字出现在化妆品外包装上的生产工厂、包装商、经销商或者品牌方必须要为其生产/经销的每一个产品进行列名，向FDA申报产品的具体配方。
3.成分及安全性要求：产品所含成分必须符合FDA规定的安全标准，确保禁用成分、限用成分等受到严格控制。且标签上的声明必须符合FDA的规定，不得误导消费者。
1、FDA注册与备案要求
强制性注册与备案
从2024年7月1日起，所有出口到美国的化妆品必须完成FDA注册才能进行清关和销售。这意味着，无论是制造商、包装商还是分销商，都需要在FDA进行注册，并提交相关产品的特定信息进行备案。备案内容包括但不限于产品的制造地点、成分、标签等，且这些信息需要每年更新一次。
工厂设施注册
所有在美销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者也必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。对于美国境外的设施，还需要提供美国境内代理人的信息。
2、安全性评估与报告制度
安全性评估
任何在美国市场上销售的化妆品，制造商都需要对其进行充分的安全性评估，确保所有成分符合FDA的《化妆品成分评审》（CIR）标准，并需要提供相关报告。特别注意禁用成分（如汞化合物、氯仿等）和限用成分（如防晒剂、染发剂等）。
严重不良事件报告
根据规定，化妆品制造商/包装商/分销商在得知严重不良事件后的15天内，必须向FDA报告，并将与不良事件相关的记录保存六年。严重不良事件包括但不限于感染、严重毁容、持续或显著的外观改变等。建议制造商或分销商应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并保留必要的安全性证据记录。
3、成分与标签要求
成分要求
化妆品中的所有成分必须符合FDA的规定，并确保禁用成分、限用成分等都受到严格控制。制造商需要确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并保留必要的安全性证据记录。
标签要求
化妆品的标签必须准确、清晰地标明产品名称、成分列表、使用说明、警示信息和生产厂商等信息。标签上的声明必须符合FDA的规定，不得误导消费者。此外，化妆品标签还必须包含产品制造商的美国国内地址和联系方式，用于接收产品的不良事件反馈。
4、GMP要求与合规性
GMP要求
GMP（Good Manufacturing Practices）是制药和化妆品行业的生产规范，涵盖了设施、设备、员工培训、记录和文件管理等方面。符合GMP要求可以提高产品质量和生产效率。MOCRA生效后，FDA要求化妆品制造商必须遵循GMP规范，并在检查期间允许FDA查阅相关记录。
合规性
了解并遵守美国市场的合规要求对于化妆品行业至关重要。这包括产品标签要求、禁限用成分、广告宣传规定等。合规性不仅有助于企业避免法律风险和制裁，还能增强企业的品牌声誉和可信度。
FDA注册分为设施注册和产品列名。
1.设施注册
从事在美销售的化妆品生产商、包装商和分销商必须要进行设施注册，注册完成后，将获得唯一的FDA注册号。
非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国。
2.产品列名
“责任人”必须进行产品注册。指其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商、经销商或品牌方，须为产品进行列名，向FDA申报产品成分、标签信息等，列名是免费的，但必须确保信息真实、准确。注册成功后，申请者将获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号吗。
此外“责任人"还将需负责不良事件、安全性证实、标签及香料过敏原披露和记录，并在每个化妆品的标签上注明不良事件联络人信息，用于接收不良事件报告。
1.跨境电商平台美国站点售卖普通化妆品需要上传哪些资质？
A：美国FDA化妆品企业注册+产品注册或签章的小型企业豁免承诺函。
2.化妆品FDA注册是否要有检测报告？
A：FDA不要求化妆品在注册时提交测试报告，但制造商有责任确保其产品的安全性。
3.化妆品FDA注册是否需要美国代理人信息？
A：需要，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
4.办理FDA化妆品注册流程是什么，一般周期多久？
A：签订合作协议、填表提供资料、确认注册类型、收集注册资料、递交注册信息、完成注册获得证书、定期更新信息。一般设施注册1-2周，产品注册1-2周。
5.FDA认证费用高吗？
A：设施注册和产品列名是免费的，但成分检测、标签设计和GMP合规可能会产生一定费用。
6.FDA证书是哪个机构发放的？
A：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得登记凭证，FDA会给申请人一份邮件回函，但不存在FDA证书。
7.已经注册FDA的单位信息和产品信息能够查询吗？
A：化妆品注册目前不支持公开查询，需要登录FDA官网，输入相关编号信息进行查询。
